ISO 13485 certificatie

BS&i Mechatronics gaat voor het ISO 13485:2016 certificaat voor medische apparaten. De vraag om medische appraten te bouwen en testen neemt gestaag toe. De noodzaak voor het certificaat wordt versterkt door de komst van de MDR (EU) 2017/745 voor CE markering. Een verzwaarde norm ten opzichte van de oude MDD (93/42/EEG).

Mindset

De aan onze organisatie gestelde eisen vanuit de ISO 13485: 2016 norm gaan veel verder dan die van de ISO 9001: 2015, waarvoor wij al gecertificeerd zijn. Traceerbaarheid en vergaande risicobeheersing zijn hierbij belangrijke kernactiviteiten. Het is in ons voordeel dat wij dit al geruime tijd toepassen voor uiteenlopende producten. Hierdoor zijn wij standaard gaan denken in de meest intensieve vorm van registratie van gegevens. Dit levert ons een belangrijke mindset op die belangrijk is voor de betrouwbaarheid van het registreren van data.

Wat wij nu al hebben

BS&i Mechatronics is al vanaf haar start gecertificeerd volgens de ISO 9001: 2015 norm. Hiermee willen wij van meet af aan uitstralen dat kwaliteit hoog in ons vaandel staat. Niet alleen de productkwaliteit, maar ook de kwaliteit van het presteren van ons bedrijf als geheel naar onze klant. Met de invoering van de ISO 9001 norm hebben wij inmiddels 80% van de ISO 13485 opgenomen in ons kwaliteitssysteem. Hierdoor is onze visie op beheerste productie en logistieke processen verder ontwikkeld. Dit is onder andere herkenbaar in de wijze waarop wij het montageproces aansturen op basis van uitgebreide assemblageinstructies, assemblagelogboek en serienummerregistratie. Maar ook in de wijze waarop wij onze logistieke processen hebben ingeregeld, gebaseerd op beheer van voorraden en onze methode voor productcodering. Met als doel het risico op fouten te verkleinen. Door deze werkwijzen zijn onze medewerkers zich zeer bewust zijn van de noodzaak en het belang van procesbeheersing in al haar facetten. In alle gevallen speelt het lokaliseren en minimaliseren van risico’s een hoofdrol.

Er moet meer gebeuren

We gaan verder. BS&i Mechatronics is continu bezig haar processen te verbeteren met als doel de klant perfect te kunnen bedienen. Denk hierbij aan productietechnieken, technische vaardigheden en logistieke methoden. Onze meest recente technologie is het inzetten van vision voor productcontroles om de foutkans van de factor mens verder te reduceren. Op organisatieniveau zijn we continu bezig om de technische en logistieke beheersbaarheid te verhogen. Gelukkig worden we hierbij gesteund door ons ERP systeem, dat zijn plaats in de markt reeds lang bewezen heeft.

Wanneer

Het adviesbureau Trigade gaat ons begeleiden bij het behalen van het ISO 13485 certificaat. We hebben bewust gekozen voor externe begeleiding om te voorkomen dat we het wiel opnieuw uitvinden. Zo kunnen we de focus maximaal op onze klant houden en lopen we geen risico dat het behalen van het certificaat in gevaar komt. Het behalen van het ISO 13485: 2016 certificaat staat gepland in Q1 2022.